미국: Vape 산업에 대한 FDA의 불법 행위에 대한 제5순회 판결

Nov 21, 2023

지난 주, 제5순회 판사 패널은 FDA가 권한 남용으로 간주되는 합법 전자담배 산업에 대해 계속해서 차단 조치를 취했다고 판결했습니다.

그 이후로 The National Review에서 올바르게 언급한 바와 같이 해당 기관은 "베이핑 제품 승인을 얻으려는 회사에 대해 계속해서 장애물을 설정했습니다." 처음에는 매우 복잡하고 시간이 많이 걸리며 비용이 많이 드는 PMTA(Pre Market Tobacco Application) 프로세스를 설정한 다음 "설명할 수 없을 정도로 승인 기준을 변경하고 골대를 이동하여 행정 절차의 남용을 시사"하기 시작했습니다.

이러한 패턴으로 인해 여러 불만 사항과 소송이 제기되었으며, 많은 경우 미국 법원이 해당 기관에 대해 패소 판결을 내렸습니다. "FDA는 무담배 맛 전자담배 시장에 대한 단일 신청을 '아직 승인하지 않았다'는 점을 인정합니다. 이는 적시에 접수된 모든 신청서의 99%에 해당하는 355,000건 이상의 신청을 거부했음을 의미합니다. " 최근 독서에서 제5순회 판결을 읽었습니다.

법원은 또한 기관의 불규칙한 패턴을 강조했습니다. "[FDA]는 APA 공지 및 의견 요구 사항을 따르지 않고 모든 비담배 맛 전자 담배를 금지하는 사실상의 규칙을 만들었습니다."라고 Fifth Circuit은 행정 절차법을 언급하면서 말했습니다.

패널은 또한 FDA가 경고 없이 요구 사항과 입장을 변경해 왔다는 사실도 언급했습니다. "FDA는 설명할 수 없을 정도로 적어도 두 가지 중요한 방식으로 멘톨 맛 전자 담배에 대한 입장을 바꿨습니다."라고 그들은 읽었습니다. "FDA는 이전에 RJRV가 멘톨 맛 전자 담배가 담배 맛 전자 담배보다 흡연자의 금연을 유발할 가능성이 더 높다는 것을 보여주는 장기 연구를 제출할 필요가 없다고 주장했습니다. 그러나 그러한 증거가 부족하여 이에 따라 FDA는 RJRV의 신청을 거부했습니다."

이 경우 RJ Reynolds Vapor Company(RJRV)의 제출물을 논의하면서 Fifth Circuit은 FDA가 특정 요구 사항을 갖고 있으며 회사가 이를 이행했다고 밝혔습니다. "RJRV가 제안한 마케팅 계획은 이러한 조치와 더 많은 조치를 구체적으로 설명했습니다."

그러나 패널을 대신하여 Edith Jones 판사가 편지를 썼고, FDA는 무작위로 그것들이 불충분하다고 간주했습니다. "...거부 명령에서 RJRV의 증거를 거부하면서 FDA는 청소년 사이에서 멘톨 맛 전자 담배의 인기가 낮고 전환하는 담배 흡연자에게 상당한 이점이 있다는 이전 진술을 무시했습니다. . . . 명령이 자의적이거나 변덕스럽거나 불법적일 가능성이 높다는 점을 강조합니다."

FDA는 두 가지 Menthol Vuse 제품을 금지합니다.

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